醫療防護物資各國的準入標準
日期：2024-08-10 22:43:55 / 人氣：1095
以下為醫療防護物資各國的準入標準：
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國家 （地區） |
防護物資 類別 |
注冊/認證 準入要求 |
| 美國 | 醫用口罩 | FDA注冊認證 |
| 非醫用口罩 | NIOSH注冊認證 | |
| 醫用防護服 | FDA注冊認證 | |
| 非醫用防護服 | NIOSH注冊認證 | |
| 醫用護目鏡 | FDA注冊認證 | |
| 醫用手套 | FDA注冊認證 | |
| 非醫用手套 | ||
| 呼吸機 | FDA注冊認證 | |
| 熔噴布（醫用） | ||
| 熔噴布（非醫用） | ||
| 紅外體溫計 | FDA注冊認證 | |
| 日本 | 醫療口罩 |
企業PDMA注冊 PMD ACT 《藥品和醫療器械法》 |
| 產業用口罩 | ||
| 家庭用口罩 | ||
| 醫用防護服 |
企業PDMA注冊 PMD ACT 《藥品和醫療器械法》 |
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| 醫用護目鏡 | 企業PDMA注冊 | |
| 醫用手套 | 企業PDMA注冊 | |
| 呼吸機 | 企業PDMA注冊 | |
| 紅外體溫計 |
企業PDMA注冊 PSE認證 |
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| 歐盟 | 醫用口罩 |
CE認證 2017/745/EU（MDR）醫療器械法規 2020/403/EU 關于COVID-19威脅范圍內的符合性評估和市場監督程序 |
| 非醫用口罩 |
CE認證： （EU）2016/425（個人防護產品法規） 2020/403/EU 關于COVID-19威脅范圍內的符合性評估和市場監督程序 |
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| 醫用防護服 |
CE認證 2017/745/EU（MDR）醫療器械法規 |
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| 非醫用防護服 |
CE認證 （EU)2016/425（個人防護產品法規） |
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| 醫用護目鏡 |
CE認證 （EU)2016/425（個人防護產品法規） 2020/403/EU 關于COVID-19威脅范圍內的符合性評估和市場監督 |
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| 醫用手套 |
CE認證 2017/745/EU（MDR）醫療器械法規 |
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| 呼吸機 |
CE認證或EEA成員國出具的CAS自由銷售證書 2017/745/EU（MDR）醫療器械法規 |
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| 熔噴布（醫用） | ||
| 熔噴布（非醫用） | ||
| 紅外體溫計 |
CE認證 2017/745/EU（MDR）醫療器械法規 2020/403/EU 關于COVID-19威脅范圍內的符合性評估和市場監督程序 |
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| 韓國 | 醫用口罩 |
由韓國公司進行KPTA持證備案（由韓國本土企業向監管部門備案）； 需MFDS批準 |
| 非醫用口罩 | 產業安全保健法 | |
| 醫用防護服 | 由韓國公司進行KPTA持證備案（由韓國本土企業向監管部門備案）； | |
| 醫用護目鏡 | 由韓國公司進行KPTA持證備案（由韓國本土企業向監管部門備案）； | |
| 醫用手套 | 由韓國公司進行KPTA持證備案（由韓國本土企業向監管部門備案）； | |
| 非醫用手套 | ||
| 呼吸機 | MFDS(KFDA)注冊 | |
| 紅外體溫計 | MFDS(KFDA)注冊 | |
| 澳大利亞 | 醫用口罩 | TGA注冊 |
| 非醫用口罩 | ||
| 醫用防護服 | TGA注冊 | |
| 非醫用防護服 | ||
| 醫用護目鏡 | TGA注冊 | |
| 醫用手套 | TGA注冊 | |
| 呼吸機 | TGA注冊/CE認證 | |
| 紅外體溫計 | TGA注冊/CE認證 | |
| 俄羅斯 | 醫用口罩 | EAC認證 TRCU-019/2011 個人防護用品認證 |
| 非醫用口罩 | ||
| 醫用防護服 | ||
| 醫用護目鏡 | ||
| 醫用手套 | ||
| 呼吸機 | GOST-R認證 | |
| 紅外體溫計 | GOST-R認證 | |
| 國際標準 | 醫用口罩 | |
| 醫用防護服 | ||
| 非醫用防護服 | ||
| 醫用護目鏡 | ||
| 醫用手套 | ||
| 非醫用手套 | ||
| 呼吸機 | ||
| 紅外體溫計 | ||
| 越南 | 醫用口罩 | |
| 非醫用口罩 | ||
| 醫用防護服 | ||
| 非醫用防護服 | ||
| 醫用護目鏡 | ||
| 醫用手套 | ||
| 呼吸機 | 越南使館認證 | |
| 紅外體溫計 | ||
| 印度 | 醫用手套 | |
| 醫用護目鏡 |
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