醫用物資與非醫用物資出口報關時需提供資料
日期：2024-08-10 22:48:31 / 人氣：1357
接最新FedEx通知，醫用物資出口時需正式報關出運，非醫用物資出口時可正式報關出運，少量的也可以快件類方式申報了， 具體要求如下：
非醫用物資出口需準備以下資料：
1.報關單（品名列明非醫用，申報要素內容必須明確）
2.合同
3.發票
4.裝箱單
5.報關委托書
6.正式報關確認函
7.《生產企業營業執照》（經營范圍有相關經營內容）
8.《生產企業的生產許可證》 （非醫用口罩不需要提供）
9.產品檢測報告（生產企業提供）（當批次產品批次/號）
10.非醫用物資確認函（證明非醫用，屬于民用或者防塵），否則提供產品符合國際標準，或符合我國國家標準
11.產品合格證 （必須體現在貨物單個包裝或者產品上，需標明生產廠家、生產執行標準、批次號、生產日期，有效期等相關信息）
12.產品說明書、產品照片、包裝照片
備注：非醫用包裝不能體現任何 surgical/medical或者醫用等字樣，可以顯示 personal protective 或者個人防護。
醫用物資出口需準備以下資料：
1.報關單（品名列明醫用，申報要素內容必須明確）
2.合同
3.發票
4.裝箱單
5.報關委托書
6.正式報關確認函
7.《生產企業營業執照》（經營范圍有相關經營內容）
8.《醫療器械注冊證》（生產企業）（報關單隨附單證處填寫注冊證編號）
9.《醫療器械生產許可證》（生產企業）
10.《醫療器械經營備案憑證》 （企業可以銷售批準范圍內的第二類醫療器械）
11.《醫療器械經營許可證》（企業或外貿公司可以銷售批準范圍內的第三類醫療器械）
12.出口醫療物資聲明（固定模板，蓋發件人、經營單位或銷售單位公章）
13.質量安全承諾書
14.產品檢測報告（生產企業提供、當批次產品批次/號）
15.產品合格證 （必須體現在貨物單個包裝或者產品上，需標明生產廠家、生產執行標準、批次號、生產日期，有效期等相關信息）
16.產品說明書、產品照片、包裝照片
17.目的國的認證證書（CE/FDA等）
附口罩執行標準:
歐洲執行標準分類：
EN-149 民用
EN-143 民用
EN-14683 醫用
國內執行標準：
YY/T 0969-2013 一次性醫用
YY 0469-2011 醫用
GB 19083-2010 醫用
GB 2626-2006 民用
GB/T32610 民用
FDA標志 醫用
備注：
我們國家按照醫療器械風險程度，對醫療器械經營實施分類管理，經營第一類醫療器械不需許可和備案，經營第二類醫療器械實行備案管理，經營第三類醫療器械實行許可管理。
醫療器械經營備案憑證是從事第二類醫療器械經營企業向所在地市級食品藥品監督管理部門備案獲得；醫療器械經營許可證是從事第三類醫療器械經營企業向所在地市級食品藥品監督管理部門提出許可申請獲得。
取得醫療器械經營備案憑證后，企業可以銷售批準范圍內的第二類醫療器械；取得醫療器械經營許可證后，企業可以銷售批準范圍內的第三類醫療器械。